BIOCOL 5 ml, poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical, boîte de 2 flacons de poudre seringues préremplies de 5 ml
Retiré du marché le : 07/10/2011
Dernière révision : 24/09/1997
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : LFB BIOMEDICAMENTS
Source :
Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine animale, constituant de l'un des solvants de reconstitution.
DECONSEILLE :
Il est déconseillé d'utiliser BIOCOL pendant la grossesse.
Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine animale, constituant de l'un des solvants de reconstitution.
DECONSEILLE :
Il est déconseillé d'utiliser BIOCOL pendant la grossesse.
- Les colles pour usage chirurgical ne doivent pas être injectées.
- BIOCOL est réservé à un usage strictement local.
- Il existe un risque de formation de thrombus lors de :
. toute administration parentérale,
. pulvérisation dans des cavités de petit volume, fortement vascularisées.
- BIOCOL est réservé à un usage strictement local.
- Il existe un risque de formation de thrombus lors de :
. toute administration parentérale,
. pulvérisation dans des cavités de petit volume, fortement vascularisées.
- Il n'y a pas eu d'effet indésirable décrit avec BIOCOL. Il a été décrit que l'aprotinine d'origine animale, un de ses composants, pouvait cependant induire des réactions allergiques ou anaphylactiques. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.
Il est déconseillé d'utiliser BIOCOL pendant la grossesse.
Aucune interaction médicamenteuse avec BIOCOL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments est à proscrire.
Posologie :
Les modalités d'application et le volume de BIOCOL diffèrent selon le type d'intervention chirurgicale pratiquée.
Mode d'administration :
BIOCOL est destiné à un usage strictement local.
L'application des deux constituants peut se faire séparément ou simultanément (voir mode d'emploi, instructions concernant la manipulation).
Les modalités d'application et le volume de BIOCOL diffèrent selon le type d'intervention chirurgicale pratiquée.
Mode d'administration :
BIOCOL est destiné à un usage strictement local.
L'application des deux constituants peut se faire séparément ou simultanément (voir mode d'emploi, instructions concernant la manipulation).
Durée de conservation :
Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.
Produit reconstitué : utilisation immédiate (à noter que compte tenu de la stabilité après reconstitution, l'application pourrait être effectuée dans les 12 heures).
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 2°C à + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.
Produit reconstitué : utilisation immédiate (à noter que compte tenu de la stabilité après reconstitution, l'application pourrait être effectuée dans les 12 heures).
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 2°C à + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges, est à proscrire.
Il n'y a pas d'effets indésirables connus liés à un surdosage accidentel avec BIOCOL.
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES.
(Hémostatique local, B02BC).
Le mode d'action de BIOCOL reproduit la dernière phase de la coagulation, c'est-à-dire la formation du réseau de fibrine : le fibrinogène contenu dans BIOCOL est transformé en fibrine insoluble sous l'action de la thrombine et du facteur XIII. Le réseau de fibrine apparaît immédiatement après application et augmente avec le temps.
Après remise en solution et mélange des constituants de BIOCOL, le fibrinogène est activé par la thrombine en présence d'ions calcium. BIOCOL forme un gel insoluble et développe un pouvoir adhésif.
Sous l'action du facteur XIII, la formation d'un réseau structuré insoluble de fibrine exerce un pouvoir hémostatique qui limite les saignements per et post-opératoires.
L'aprotinine inhibe la fibrinolyse induite par les protéases plasmatiques et tissulaires pendant 14 à 21 jours, en fonction de la localisation.
(Hémostatique local, B02BC).
Le mode d'action de BIOCOL reproduit la dernière phase de la coagulation, c'est-à-dire la formation du réseau de fibrine : le fibrinogène contenu dans BIOCOL est transformé en fibrine insoluble sous l'action de la thrombine et du facteur XIII. Le réseau de fibrine apparaît immédiatement après application et augmente avec le temps.
Après remise en solution et mélange des constituants de BIOCOL, le fibrinogène est activé par la thrombine en présence d'ions calcium. BIOCOL forme un gel insoluble et développe un pouvoir adhésif.
Sous l'action du facteur XIII, la formation d'un réseau structuré insoluble de fibrine exerce un pouvoir hémostatique qui limite les saignements per et post-opératoires.
L'aprotinine inhibe la fibrinolyse induite par les protéases plasmatiques et tissulaires pendant 14 à 21 jours, en fonction de la localisation.
Le réseau de fibrine se résorbe de façon spontanée en une quinzaine de jours environ.
Sans objet.
La DL50 a été effectuée chez la souris, celle-ci se situe entre 1425 et 2450 mg/kg soit 210 mg/animal pour la solution reconstituée de facteurs de l'hémostase et entre 225 et 3375 UNIH/kg pour la solution reconstituée de thrombine.
Les données précliniques ne laissent supposer aucun potentiel mutagène de BIOCOL.
Les données précliniques ne laissent supposer aucun potentiel mutagène de BIOCOL.
Les accessoires de reconstitution et le nécessaire d'application sont à usage unique.
Reconstitution des solutions :
Solution I contenant des facteurs de I'hémostase :
- Amener le flacon et la seringue à la température ambiante (< 37°C).
- Visser le piston et fixer l'aiguille sur la seringue de la solution d'aprotinine.
- Ne pas chasser l'air contenu dans la seringue.
- Désinfecter le bouchon du flacon de poudre I.
- Injecter progressivement le solvant au centre du flacon en position verticale. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
- Frapper le fond du flacon dans la paume de la main de manière à ce que la poudre soit bien en contact avec le solvant. Renouveler l'opération dans le cas contraire. Laisser reposer le flacon en position verticale durant une minute de telle sorte que la poudre soit bien humectée.
- Agiter d'un mouvement de rotation doux pendant environ 30 secondes et laisser reposer pendant un temps équivalent.
- Répéter l'opération jusqu'à dissolution complète en moins de 10 minutes. Pour accélérer la remise en solution, le mélange obtenu peut-être amené à une température n'excédant en aucun cas 37°C. Au-delà de cette température, une gélification irréversible se produit et l'utilisation devient impossible.
Solution Il contenant la thrombine :
- Amener le flacon à température ambiante (< 37°C).
- Visser le piston et fixer l'aiguille sur la seringue d'eau pour préparations injectables.
- Ne pas chasser l'air contenu dans la seringue.
- Désinfecter le bouchon du flacon de poudre Il.
- Injecter le solvant dans le flacon de thrombine.
- Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
- Agiter doucement.
La remise en solution complète est obtenue en 1 minute.
Remplissage des seringues d'application locale :
Avec l'une des seringues pour application (disponible dans le nécessaire d'application), prélever de manière aseptique la solution reconstituée contenant les facteurs de l'hémostase. Avec l'autre seringue, prélever de manière aseptique la solution reconstituée contenant la thrombine. Ajuster au même niveau les deux produits.
Méthodes d'application :
L'application de deux constituants peut se faire séparément ou simultanément à l'aide du porte-seringue.
Application simultanée :
Le porte-seringue et le poussoir à piston permettent l'application simultanée d'une quantité identique des deux solutions reconstituées.
Selon la méthode d'application choisie, suivre ensuite les instructions décrites ci-dessous :
- avec aiguille d'application à pointe mousse :
. Visser les seringues sur le raccord mélangeur, puis fixer les seringues dans le porte-seringue, et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Fixer une aiguille à pointe mousse à l'extrémité du raccord mélangeur au moment de l'utilisation.
. Appuyer sur le poussoir afin d'appliquer le mélange du contenu des deux seringues, sur les surfaces à traiter.
. Au moment de la première utilisation, la première goutte est à éliminer car elle ne contient pas le mélange optimal de BIOCOL, et pourrait ne pas présenter une efficacité satisfaisante.
. En cas de colmatage, changer l'aiguille à pointe mousse, après avoir pris soin d'essuyer l'extrémité du raccord mélangeur avec un tissu stérile.
- par pulvérisation à l'aide d'un gaz vecteur :
Sur de grandes surfaces [au moyen d'un dispositif stérile à usage unique, comprenant une tubulure munie d'un filtre et une tête de pulvérisation (Necesta)] :
. Connecter l'appareil de contrôle du débit du gaz vecteur (Biosys) à la source de gaz.
. Retirer le protecteur de l'embout du filtre de Necesta.
. Raccorder l'embout du filtre par vissage à la sortie Luer Lock de la valve du Biosys.
. Raccorder en vissant les 2 seringues sur la tête de pulvérisation.
. Fixer les seringues dans le porte-seringue et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Appuyer simultanément sur la commande à pied du Biosys et sur le poussoir afin de pulvériser le contenu des deux seringues.
Dans les sites d'accès difficile ou à distance (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé d'une tubulure de pulvérisation munie d'un filtre et d'un cathéter rigide multicanaux de longueur 20 cm (Cathesta court) ou d'un cathéter souple multicanaux de longueur 120 cm (Cathesta long) :
. Connecter l'appareil de contrôle du débit du gaz vecteur (Biosys) à la source de gaz.
. Raccorder l'embout du filtre par vissage à la sortie Luer Lock de la valve du Biosys.
. Raccorder les 2 seringues sur le cathéter.
. Fixer les seringues dans le porte-seringue et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Appuyer simultanément sur la commande à pied du Biosys et sur le poussoir afin de pulvériser le contenu des deux seringues.
Application séquentielle :
- Les deux seringues sont utilisées l'une après l'autre.
- Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse, la solution reconstituée avec l'aprotinine sur l'une des faces traitées, et la solution reconstituée avec l'eau pour préparations injectables en volume égal sur l'autre surface. Réunir et maintenir une légère pression pendant quelques minutes afin d'assurer une bonne adhésion entre les tissus.
- L'application séquentielle peut se faire également sous gaz vecteur.
Reconstitution des solutions :
Solution I contenant des facteurs de I'hémostase :
- Amener le flacon et la seringue à la température ambiante (< 37°C).
- Visser le piston et fixer l'aiguille sur la seringue de la solution d'aprotinine.
- Ne pas chasser l'air contenu dans la seringue.
- Désinfecter le bouchon du flacon de poudre I.
- Injecter progressivement le solvant au centre du flacon en position verticale. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
- Frapper le fond du flacon dans la paume de la main de manière à ce que la poudre soit bien en contact avec le solvant. Renouveler l'opération dans le cas contraire. Laisser reposer le flacon en position verticale durant une minute de telle sorte que la poudre soit bien humectée.
- Agiter d'un mouvement de rotation doux pendant environ 30 secondes et laisser reposer pendant un temps équivalent.
- Répéter l'opération jusqu'à dissolution complète en moins de 10 minutes. Pour accélérer la remise en solution, le mélange obtenu peut-être amené à une température n'excédant en aucun cas 37°C. Au-delà de cette température, une gélification irréversible se produit et l'utilisation devient impossible.
Solution Il contenant la thrombine :
- Amener le flacon à température ambiante (< 37°C).
- Visser le piston et fixer l'aiguille sur la seringue d'eau pour préparations injectables.
- Ne pas chasser l'air contenu dans la seringue.
- Désinfecter le bouchon du flacon de poudre Il.
- Injecter le solvant dans le flacon de thrombine.
- Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
- Agiter doucement.
La remise en solution complète est obtenue en 1 minute.
Remplissage des seringues d'application locale :
Avec l'une des seringues pour application (disponible dans le nécessaire d'application), prélever de manière aseptique la solution reconstituée contenant les facteurs de l'hémostase. Avec l'autre seringue, prélever de manière aseptique la solution reconstituée contenant la thrombine. Ajuster au même niveau les deux produits.
Méthodes d'application :
L'application de deux constituants peut se faire séparément ou simultanément à l'aide du porte-seringue.
Application simultanée :
Le porte-seringue et le poussoir à piston permettent l'application simultanée d'une quantité identique des deux solutions reconstituées.
Selon la méthode d'application choisie, suivre ensuite les instructions décrites ci-dessous :
- avec aiguille d'application à pointe mousse :
. Visser les seringues sur le raccord mélangeur, puis fixer les seringues dans le porte-seringue, et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Fixer une aiguille à pointe mousse à l'extrémité du raccord mélangeur au moment de l'utilisation.
. Appuyer sur le poussoir afin d'appliquer le mélange du contenu des deux seringues, sur les surfaces à traiter.
. Au moment de la première utilisation, la première goutte est à éliminer car elle ne contient pas le mélange optimal de BIOCOL, et pourrait ne pas présenter une efficacité satisfaisante.
. En cas de colmatage, changer l'aiguille à pointe mousse, après avoir pris soin d'essuyer l'extrémité du raccord mélangeur avec un tissu stérile.
- par pulvérisation à l'aide d'un gaz vecteur :
Sur de grandes surfaces [au moyen d'un dispositif stérile à usage unique, comprenant une tubulure munie d'un filtre et une tête de pulvérisation (Necesta)] :
. Connecter l'appareil de contrôle du débit du gaz vecteur (Biosys) à la source de gaz.
. Retirer le protecteur de l'embout du filtre de Necesta.
. Raccorder l'embout du filtre par vissage à la sortie Luer Lock de la valve du Biosys.
. Raccorder en vissant les 2 seringues sur la tête de pulvérisation.
. Fixer les seringues dans le porte-seringue et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Appuyer simultanément sur la commande à pied du Biosys et sur le poussoir afin de pulvériser le contenu des deux seringues.
Dans les sites d'accès difficile ou à distance (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé d'une tubulure de pulvérisation munie d'un filtre et d'un cathéter rigide multicanaux de longueur 20 cm (Cathesta court) ou d'un cathéter souple multicanaux de longueur 120 cm (Cathesta long) :
. Connecter l'appareil de contrôle du débit du gaz vecteur (Biosys) à la source de gaz.
. Raccorder l'embout du filtre par vissage à la sortie Luer Lock de la valve du Biosys.
. Raccorder les 2 seringues sur le cathéter.
. Fixer les seringues dans le porte-seringue et réunir les pistons à l'aide du poussoir.
. Appuyer simultanément sur la commande à pied du Biosys et sur le poussoir afin de pulvériser le contenu des deux seringues.
Application séquentielle :
- Les deux seringues sont utilisées l'une après l'autre.
- Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse, la solution reconstituée avec l'aprotinine sur l'une des faces traitées, et la solution reconstituée avec l'eau pour préparations injectables en volume égal sur l'autre surface. Réunir et maintenir une légère pression pendant quelques minutes afin d'assurer une bonne adhésion entre les tissus.
- L'application séquentielle peut se faire également sous gaz vecteur.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
2 poudres en flacon (verre) + 2 x 5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un dispositif back-stop avec 2 aiguilles et 2 pistons et un nécessaire d'application comprenant 2 seringues (polypropylène), un porte-seringue, un poussoir à pistons, 2 raccords mélangeurs, 2 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse.